Dispositivi Medici ISO 13485

Dispositivi Medici ISO 13485

Dispositivi Medici ISO 13485

Dispositivi Medici ISO 13485 è una norma indipendente basata sulla ISO 9001, riconosciuta a livello internazionale; essa include requisiti specifici dei dispositivi medici, come l’analisi dei rischi, la rintracciabilità, la sterilizzazione, sperimentazione e monitoraggio a lungo termine.

Dispositivi Medici ISO 13485 offriamo consulenza a Milano, in tutta la Lombardia ed altre province del nord Italia.

In cosa consistono i Sistemi e Consulenza per la certificazione  ISO 13485?

La ISO 13485 – Sistemi di Gestione per la Qualità – Dispositivi Medici è rivolta alle Aziende che operano nel Settore Medicale (fabbricanti o distributori di Dispositivi Medici). 

Consulenza per la certificazione ISO 13485, prevede un iter articolato nelle seguenti fasi:

  • definizione dello scopo della Certificazione;
  • individuazione delle responsabilità e delle autorità del personale aziendale;
  • definizione delle modalità di gestione del Rischio;
  • analisi dei Processi identificando eventuali gap rispetto alla norma di riferimento;
  • elaborazione di un Manuale della Qualità e delle Procedure obbligatorie previste dalla norma, necessarie per garantire il controllo dei processi;
  • messa a regime del Sistema di Gestione per la Qualità, attraverso l’applicazione delle Procedure approvate;
  • effettuazione dell’Audit Interno per verificare il grado di implementazione del Sistema di Gestione ed evidenziare eventuali aree di miglioramento; 
  • effettuazione del Riesame della Direzione per analizzare l’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e stabilire gli obiettivi di miglioramento aziendale;
  • supporto nella scelta dell’Ente di Certificazione;
  • assistenza durante l’Audit dell’Ente di Certificazione prescelto.

La Norma riguarda:

  • i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
  • i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
  • le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
  • le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.