Consulenza per la certificazione ISO 13485

Consulenza per la certificazione ISO 13485

Consulenza per la certificazione ISO 13485

Consulenza per la certificazione ISO 13485 operiamo a Milano e in tutta la Lombardia ed altre province del nord Italia.

In cosa consistono i Sistemi e Consulenza per la certificazione  ISO 13485?

La ISO 13485 – Sistemi di Gestione per la Qualità – Dispositivi Medici è rivolta alle Aziende che operano nel Settore Medicale (fabbricanti o distributori di Dispositivi Medici). 

Consulenza per la certificazione ISO 13485, prevede un iter articolato nelle seguenti fasi:

  • definizione dello scopo della Certificazione;
  • individuazione delle responsabilità e delle autorità del personale aziendale;
  • definizione delle modalità di gestione del Rischio;
  • analisi dei Processi identificando eventuali gap rispetto alla norma di riferimento;
  • elaborazione di un Manuale della Qualità e delle Procedure obbligatorie previste dalla norma, necessarie per garantire il controllo dei processi;
  • messa a regime del Sistema di Gestione per la Qualità, attraverso l’applicazione delle Procedure approvate;
  • effettuazione dell’Audit Interno per verificare il grado di implementazione del Sistema di Gestione ed evidenziare eventuali aree di miglioramento; 
  • effettuazione del Riesame della Direzione per analizzare l’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e stabilire gli obiettivi di miglioramento aziendale;
  • supporto nella scelta dell’Ente di Certificazione;
  • assistenza durante l’Audit dell’Ente di Certificazione prescelto.

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