Certificazione ISO dei Laboratori Clinici
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Certificazione ISO dei Laboratori Clinici
La Medicina di Laboratorio ha assunto un ruolo fondamentale nel garantire al paziente il più alto livello possibile di accessibilità e appropriatezza delle cure. Obiettivo primario dei laboratori di analisi cliniche è quello di soddisfare le esigenze dei propri Customers, siano essi pazienti o personale sanitario, fornendo informazioni clinicamente utili ad orientare o ridurre l’incertezza nelle decisioni cliniche che devono essere assunte per la diagnosi, la prognosi, il monitoraggio dello stato di salute e/o della malattia dei pazienti. Queste informazioni derivano dalle attività analitiche su campioni costituiti da liquidi biologici e tissutali di origine umana.
Certificazione ISO dei Laboratori Clinici è la ISO 15189 attesta la conformità dei laboratori di analisi alla norma ISO 15189 (per esteso UNI EN ISO 15189 :2007 “Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza”).
Nell’ambito della Medicina di Laboratorio la qualità offerta deve essere, per impostazione di base, alta, e tendere verso una evoluzione in senso positivo.
Una norma tecnica è un documento che riporta regole e linee guida per una attività, con il fine di raggiungere un grado ottimale di ordine in un determinato contesto. Questa norma non è una legge, quindi la sua applicazione è una scelta volontaria di un organismo che vuole essere accreditato, ad esempio con una certificazione da parte di un ente preposto a farlo.
Uno strumento per la diagnosi
Le analisi mediche svolte sotto accreditamento sono un valido strumento a supporto di diagnosi attendibili, per un’assistenza sanitaria di qualità.
Gli esami eseguiti da laboratori medici esterni o interni a strutture ospedaliere, su materiali biologici prelevati dal corpo umano, forniscono informazioni utili alla comprensione dello stato dei processi fisiologici o patologici in atto, e alla formulazione di diagnosi adeguate.
E’ riconosciuto infatti che il 70/80% delle diagnosi si basa sui risultati prodotti dai laboratori medici.
L’accreditamento dei laboratori clinici secondo la norma ISO 15189 prevede la verifica dell’adeguatezza del sistema di gestione e della competenza tecnica, in particolare relativamente a competenza del personale, appropriatezza degli esami, corretto prelievo e trasporto dei campioni, idoneità dei locali, confrontabilità dei risultati, adeguatezza dei tempi di risposta e chiarezza dei referti.
L’accreditamento è dunque uno strumento essenziale per accertare la qualità dei servizi erogati dai laboratori medici, in linea con gli obiettivi nazionali ed europei di tutela della salute pubblica e di garanzia di un’assistenza sanitaria sicura.